Un’importante sperimentazione clinica potrebbe rivoluzionare il trattamento del melanoma avanzato resistente all’immunoterapia. Uno speciale mix di 9 batteri intestinali, selezionati tra le oltre mille specie che compongono il microbioma umano, potrebbe aumentare l’efficacia delle cure, migliorando la risposta del sistema immunitario contro il tumore.
A testare questa nuova strategia è MELODY-1, studio internazionale che coinvolge 18 centri tra Regno Unito, Francia, Spagna e Italia. Il primo paziente è stato trattato presso l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale” di Napoli, sotto la guida del professor Paolo A. Ascierto, presidente di SCITO e della Fondazione Melanoma.
Negli ultimi anni, numerosi studi hanno evidenziato il ruolo del microbiota intestinale non solo nella digestione e nella protezione dalle infezioni, ma anche nella regolazione del sistema immunitario. Analizzando il microbioma di pazienti oncologici che hanno risposto bene all’immunoterapia, i ricercatori hanno individuato 9 ceppi batterici in grado di potenziare l’effetto delle cure. Questa scoperta ha portato alla creazione di MB097, un prodotto bioterapeutico vivo che verrà testato nello studio MELODY-1.
Il trattamento prevede la somministrazione orale quotidiana di MB097, in combinazione con pembrolizumab, un farmaco della classe degli inibitori dei checkpoint immunitari, utilizzato per eliminare i freni che impediscono al sistema immunitario di attaccare il tumore. Per metà dei pazienti, il trattamento sarà preceduto dalla somministrazione di vancomicina, un antibiotico che riduce la flora intestinale, per valutare se questo possa favorire l’attecchimento dei nuovi batteri.
La sperimentazione durerà 24 mesi: i pazienti riceveranno la combinazione MB097 e pembrolizumab per 6 mesi, mentre chi risponderà positivamente potrà continuare il trattamento con pembrolizumab per ulteriori 18 mesi. L’obiettivo è valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia della terapia, oltre a studiare i cambiamenti nel microbioma e nei biomarcatori immunitari.
Secondo la dottoressa Margaret Ottaviano, dirigente medico all’Unità Melanoma Immunoterapia del Pascale, MB097 potrebbe attivare le cellule Natural Killer e i linfociti T citotossici, rafforzando la capacità del sistema immunitario di eliminare il tumore. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che i batteri del mix producono metaboliti che agiscono direttamente nel sito del tumore, amplificando l’effetto terapeutico.
Se i risultati saranno positivi, questa strategia potrebbe rappresentare un vero cambio di paradigma per i pazienti con melanoma metastatico che oggi non rispondono o recidivano dopo il trattamento con immunoterapia. “L’obiettivo è aumentare le possibilità di cura per una fascia di pazienti che attualmente non ha molte alternative terapeutiche”, conclude Ascierto.
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